Oleh 
Kerjha ― Bio Farma mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit vaksin Covid-19 oleh LPPOM MUI, dan rencananya dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya. Jika semua berjalan sesuai rencana, vaksin Covid-19 Bio Farma akan meluncur pada 17 Agustus mendatang.
“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk vaksin Covid-19 BUMN. Dan saat ini Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham. Mudah-mudahan pada 17 Agustus 2022 kita akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19,” ungkapnya dalam keterangan resmi yang diterima Kamis (5/8).
Uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN yang dilaksanakan di empat center studi dipastikan akan on the track. Adapun empat center studi yang melakukan uji vaksin, di antaranya Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi mengatakan, uji klinis dilakukan dengan total 4.050 subjek yang merupakan relawan secara nasional. Dia optimistis, uji klinis vaksin Covid-19 BUMN akan selesai sesuai jadwal.
“Uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan Covid, sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM,” ungkap Sudjatmiko.
Sudjatmiko mengatakan, vaksin Covid-19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, AS yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 lalu. Dia bilang, untuk kondisi efek samping atau kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari ke depan.
“Uji klinis ini sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui tiga tahapan uji klinis,” tambahnya.
Sudjatmiko juga mengatakan, vaksin Covid-19 BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/RBD). Tahapannya yakni, uji klinis fase 1 untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Kemudian, uji klinis fase 2, untuk mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir uji klinis fase III yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Uji klinis tahap 1 hingga uji klinis tahap III, membutuhkan kerja keras tim sekitar delapan bulan, jika lancar uji klinis tahap III ini akan selesai sebelum Agustus 2022, akan dilanjutkan dengan evaluasi enam bulan hingga satu tahun ke depan,” ujar dr. Yetty Movieta Nency, Sp.A (K), IBCLC.
Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin Covid-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin Covid-19 lain yang saat ini sudah dipakai dalam program vaksinasi Covid di Indonesia.
“Dengan adanya vaksin Covid yang diproduksi oleh Bio Farma nantinya Indonesia tidak perlu mengimpor dari negara lain, harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di eksport ke negara lain,” jelas Soedjatmiko.
Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Fase 3 FK Universitas Andalas Padang, Asrawati mengatakan, uji klinis fase 3 di Kota Padang dan Kabupaten Padang Pariaman mencatatkan jumlah 1.725 relawan. Dia bilang, untuk menjadi relawan uji klinis, harus melalui serangkaian tes untuk memastikan kesehatan calon relawan dengan, pada rentang usia antara 18-70 tahun dan belum pernah terpapar Covid-19.
Setiap relawan akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari. Sampai dengan hari ini, hasil uji klinis fase 3, menunjukan hasil yang baik, dan tidak ada relawan yang mengalami KIPI yang serius.
“Para relawan akan dipantau selama satu tahun ke depan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh,” ujar Asrawati. (TUT)
Comments